Проблема медицинских изделий ненадлежащего качества не ограничивается протезами тазобедренного сустав или кардиостимуляторами. Согласно исследованию независимого фонда CleanImplant, до сих пор неопубликованному и проведенному в сотрудничестве с университетским медицинским комплексом «Шарите», многие дентальные имплантаты тоже демонстрируют значительные недостатки.
К сожалению, анализ 100 различных систем имплантатов показывает отклонения в неожиданном масштабе - более чем в трети исследованных образцов появляются заводские остатки и загрязнения. Удивительно, но загрязненные образцы имплантатов были обнаружены во всех ценовых сегментах, независимо от положения на рынке или размера производителя, страны происхождения или местонахождения производства.
Условия проведения проверки
Имплантаты в оригинальной упаковке, т.е. 86 образцов из титана или титановых сплавов и 14 имплантатов из диоксида циркония были изучены на наличие частиц мусора под растровым электронным микроскопом в испытательной лаборатории, аккредитованной в соответствии с DIN EN/ISO IEC17025:2018. Для исследования имплантаты были распакованы в среде, свободной от частиц (5 класс чистоты помещения согласно DINEN ISO14644-1), а затем отсканированы в той же стерильной комнате, чтобы исключить какое-либо влияние на образцы для испытаний в лаборатории.
Визуализация исследования была сделана в виде контраста материала; из-за обратного рассеяния электронов области с легкими элементами (например, углеродом) кажутся темными, в зависимости от их порядкового номера, области с тяжелыми элементами кажутся сравнительно светлыми (например, никель). Оценка результатов текущего исследования не только показала загрязнение твердыми частицами металлического происхождения со значительными долями меди и олова, хрома, железа, вольфрама или никеля в различных составах. Также наблюдались остатки пленки в результате недостаточной влажной химической очистки или значительные количества углеродсодержащих частиц, которые остались во время процесса упаковки.
Масс-спектрометрия вторичных ионов
Чтобы получить более точную информацию о загрязнении, по выбранным имплантатам был проведен дальнейший анализ. Масс-спектрометрия вторичных ионов (ToF-SIMS) может быть использована для исследования совместимых с вакуумом поверхностей на предмет их химического состава. Например, благодаря этому методу можно было продемонстрировать, что большие количества полиацеталя остались на стерильной поверхности имплантата после его извлечения из упаковки. Кроме того, на поверхности имплантата были обнаружены другие химические вещества, которые можно было идентифицировать как эрукамид и додецилбензолсульфоновую кислоту. Эрукамид представляет собой первичный амид жирных кислот, который образуется в результате формальной конденсации карбоксильной группы эруковой кислоты с аммиаком. Он часто используется в качестве добавки к смазочным материалам при переработке пластмасс. Согласно классификации GHS эрукамид может вызывать раздражение кожи и дыхательных путей, а также серьезное раздражение глаз.
Додецилбензолсульфоновая кислота является поверхностно-активным химическим веществом и одним из наиболее важных и мощных компонентов многих чистящих средств. При контакте она вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз.
Клиническое значение
Обнаружение значительного количества частиц или пленочного загрязнения на стерильных упакованных имплантатах заставляет задуматься. Помимо возможного влияния на процесс заживления, возникает вопрос, что в конечном итоге происходит с такими инородными телами в организме человека.
В то время как более крупные частицы с большей вероятностью будут захвачены соединительной тканью, более мелкие инородные частицы размером до 10 мкм могут быть фагоцитированы. Частицы размером от 0,24 до 7,2 мкм считаются наиболее провоспалительными. Не существует фиксированных предельных значений или переносимых количеств частиц, которые одинаково применимы ко всем пациентам для запуска реакции на инородное тело.
Поскольку производители не могут доказать, что эти примеси безвредны и не нарушают процесс остеоинтеграции, мы всегда должны исходить из интересов пациента, что посторонние вещества и загрязнения, не указанные на вкладыше к упаковке, могут вызвать неожиданный биологический эффект.
Результаты периодических исследований по оценке качества, проводимых фондом CleanImplant, демонстрируют положительную динамику: ориентированные на качество производители имплантатов, для которых дорога репутация, вкладывают значительные ресурсы в управление качеством и мониторинг своих производственных процессов. Два из трех проверенных имплантатов оказались в основном чистыми, почти без посторонних частиц на поверхности. Сравнение результатов исследований по оценке качества за предыдущие годы показывает, что некоторые производители приложили значительные усилия и улучшили качество продукции. С другой стороны, другие производители, которые ранее демонстрировали чистые образцы, показали худшие результаты в текущем исследовании. Некоторые типы имплантатов просто оставались не стерильными во всех исследованиях на протяжении нескольких лет производства.
Поэтому при выборе системы имплантатов рекомендуется учитывать регулярные, независимые и научно обоснованные исследования. Этот анализ также должен отвечать интересам многих производителей, для которых высокое качество продукции является обязательным аспектом.
Материал для статьи:
научно-информационный сайт
К сожалению, анализ 100 различных систем имплантатов показывает отклонения в неожиданном масштабе - более чем в трети исследованных образцов появляются заводские остатки и загрязнения. Удивительно, но загрязненные образцы имплантатов были обнаружены во всех ценовых сегментах, независимо от положения на рынке или размера производителя, страны происхождения или местонахождения производства.
Условия проведения проверки
Имплантаты в оригинальной упаковке, т.е. 86 образцов из титана или титановых сплавов и 14 имплантатов из диоксида циркония были изучены на наличие частиц мусора под растровым электронным микроскопом в испытательной лаборатории, аккредитованной в соответствии с DIN EN/ISO IEC17025:2018. Для исследования имплантаты были распакованы в среде, свободной от частиц (5 класс чистоты помещения согласно DINEN ISO14644-1), а затем отсканированы в той же стерильной комнате, чтобы исключить какое-либо влияние на образцы для испытаний в лаборатории.
Визуализация исследования была сделана в виде контраста материала; из-за обратного рассеяния электронов области с легкими элементами (например, углеродом) кажутся темными, в зависимости от их порядкового номера, области с тяжелыми элементами кажутся сравнительно светлыми (например, никель). Оценка результатов текущего исследования не только показала загрязнение твердыми частицами металлического происхождения со значительными долями меди и олова, хрома, железа, вольфрама или никеля в различных составах. Также наблюдались остатки пленки в результате недостаточной влажной химической очистки или значительные количества углеродсодержащих частиц, которые остались во время процесса упаковки.
Масс-спектрометрия вторичных ионов
Чтобы получить более точную информацию о загрязнении, по выбранным имплантатам был проведен дальнейший анализ. Масс-спектрометрия вторичных ионов (ToF-SIMS) может быть использована для исследования совместимых с вакуумом поверхностей на предмет их химического состава. Например, благодаря этому методу можно было продемонстрировать, что большие количества полиацеталя остались на стерильной поверхности имплантата после его извлечения из упаковки. Кроме того, на поверхности имплантата были обнаружены другие химические вещества, которые можно было идентифицировать как эрукамид и додецилбензолсульфоновую кислоту. Эрукамид представляет собой первичный амид жирных кислот, который образуется в результате формальной конденсации карбоксильной группы эруковой кислоты с аммиаком. Он часто используется в качестве добавки к смазочным материалам при переработке пластмасс. Согласно классификации GHS эрукамид может вызывать раздражение кожи и дыхательных путей, а также серьезное раздражение глаз.
Додецилбензолсульфоновая кислота является поверхностно-активным химическим веществом и одним из наиболее важных и мощных компонентов многих чистящих средств. При контакте она вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз.
Клиническое значение
Обнаружение значительного количества частиц или пленочного загрязнения на стерильных упакованных имплантатах заставляет задуматься. Помимо возможного влияния на процесс заживления, возникает вопрос, что в конечном итоге происходит с такими инородными телами в организме человека.
В то время как более крупные частицы с большей вероятностью будут захвачены соединительной тканью, более мелкие инородные частицы размером до 10 мкм могут быть фагоцитированы. Частицы размером от 0,24 до 7,2 мкм считаются наиболее провоспалительными. Не существует фиксированных предельных значений или переносимых количеств частиц, которые одинаково применимы ко всем пациентам для запуска реакции на инородное тело.
Поскольку производители не могут доказать, что эти примеси безвредны и не нарушают процесс остеоинтеграции, мы всегда должны исходить из интересов пациента, что посторонние вещества и загрязнения, не указанные на вкладыше к упаковке, могут вызвать неожиданный биологический эффект.
Результаты периодических исследований по оценке качества, проводимых фондом CleanImplant, демонстрируют положительную динамику: ориентированные на качество производители имплантатов, для которых дорога репутация, вкладывают значительные ресурсы в управление качеством и мониторинг своих производственных процессов. Два из трех проверенных имплантатов оказались в основном чистыми, почти без посторонних частиц на поверхности. Сравнение результатов исследований по оценке качества за предыдущие годы показывает, что некоторые производители приложили значительные усилия и улучшили качество продукции. С другой стороны, другие производители, которые ранее демонстрировали чистые образцы, показали худшие результаты в текущем исследовании. Некоторые типы имплантатов просто оставались не стерильными во всех исследованиях на протяжении нескольких лет производства.
Поэтому при выборе системы имплантатов рекомендуется учитывать регулярные, независимые и научно обоснованные исследования. Этот анализ также должен отвечать интересам многих производителей, для которых высокое качество продукции является обязательным аспектом.
Материал для статьи:
научно-информационный сайт
