Зубные имплантаты являются неотъемлемой частью терапевтического арсенала современной стоматологической практики. Благодаря своим превосходным показателям успеха, они стали признанной во всем мире альтернативой чисто ортопедическим решениям при потере зубов. Из-за разнообразия предлагаемых систем имплантатов стоматологу становится все труднее выбрать правильную систему для своей практики и пациентов. Специфическая топография поверхности, свойства материалов, которые способствуют остеоинтеграции или обработке поверхности, часто подчеркиваются в рекламе как важное преимущество, позволяющее отличить данную систему от многих ее конкурентов.
Само собой разумеется, что все зубные имплантаты должны быть стерильными, если они поставляются в стерильной упаковке.
Предполагается, что загрязнение поверхности органическими частицами или остатками соединений вольфрама, бронзы или никель-хрома в процессе производства может привести к недостаточной или отсутствующей остеоинтеграции зубных имплантатов. Непреднамеренные частицы микрометровой шкалы, скорее всего, вызовут реакцию на инородное тело с потерей кости на ранних стадиях остеоинтеграции.
В ходе трех последовательных исследований, проведенных начиная с 2008 года в сотрудничестве с Кельнским университетом (Германия) и Медицинским университетом Шарите в Берлине (Германия), ученые проанализировали качество зубных имплантатов с помощью СЭМ-изображений и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (ЭДС).
Тревожные остатки и примеси
За последние три года были получены сотни контрастных изображений материалов и проведен качественный и количественный элементный анализ более 250 зубных имплантатов 180 брендов с использованием одного и того же протокола исследования. Некоторые производители и поставщики поставляли зубные имплантаты без или с небольшими и изолированными остатками на микронном уровне. К сожалению, обычно это не так, поскольку исследование выявило значительные различия в чистоте проанализированных образцов.
При анализе были обнаружены вызывающие тревогу остатки и примеси, например, железо, медь, хром, никель, вольфрам, сурьма, кремний, сера и большое количество частиц нержавеющей стали, а также остатки политетрафторэтилена и другие значительные органические загрязнения.
Все проанализированные имплантаты, даже имплантаты с большим количеством загрязнений, имели маркировку CE или получили разрешение FDA и прошли другие национальные нормативы. Все образцы были в стерильной упаковке и готовы к использованию для имплантации — предполагалось, что они останутся в кости пациента в лучшем случае на всю жизнь.
Высококачественные имплантаты
Для проверки качества системы имплантатов существуют различные независимые организации и проекты, например, проект «The CleanImplant». Целью проекта является предоставление документации о качестве производства зубных имплантатов. Поэтому тем более приятно, что, как и в предыдущие годы, усилия многих производителей по развитию окупились в виде дальнейшего повышения качества продукции, такого как устранение органических загрязнений, более точная резьба или более удобная для пользователя стерильная упаковка. Некоторые производители пошли еще дальше. Они решили подать заявку на получение «Знака качества» от CleanImplant и пройти комплексный анализ и процедуру тестирования, разработанную организацией CleanImplant и её Научно - консультативным советом.
Активация макрофагов частицами
Но как человеческое тело справляется с частицами, которые мы находим на некоторых имплантатах, содержащих вольфрам, сурьму, медь, олово, хром и даже никель? Органические загрязнения обычно рассматриваются как загрязнители с наиболее сильным клиническим воздействием, такие как ранняя потеря имплантата или периимплантит.
Даже если эти частицы относительно прочно прикреплены к поверхности имплантата, они, вероятно, отсоединяться из-за возникающих сил трения в костном ложе, когда имплантаты будут устанавливаться при крутящем моменте. Частицы диаметром менее 10 мкм восприимчивы к поглощению макрофагами посредством фагоцитоза, поэтому нельзя просто отмахнуться от вопросов, связанных с клинической значимостью таких примесей. Ортопеды утверждают, что активация макрофагов частицами связана с повышенным остеокластогенезом и, следовательно, может вызывать повышенную резорбцию кости.
Наши показатели успеха высоки, так в чем же проблема?
Производители и пользователи имплантатов, в которых, как показывают недавние исследования, были обнаружены органические загрязнители, сообщают о показателях клинического успеха, которые не отличаются от показателей имплантатов других производителей. Такие утверждения, как «У нас высокие показатели успеха, так в чем же проблема?» может быть полностью оправдано при обсуждении статистического среднего. Но остается вопрос: что происходит с этим органическим загрязнением, попав в кость? Трудно представить, что эти органические загрязнения должны положительно влиять на остеоинтеграцию. В лучшем случае будут участки с недостаточной остеоинтеграцией, то есть меньшие участки или целые края наружной нити с меньшим контактом с костью, потому что остеобластам будет чем заняться, кроме как оседать на остатках полиэтилена. Или макрофаги вызывают фагоцитоз этих материалов во время первой фазы ремоделирования, что равносильно биологической очистке поверхностей промышленного производства. Что происходит с фагоцитированными материалами, это другой вопрос.
Существует вероятность того, что здоровые пациенты могут переносить определенное количество остатков на имплантатах. Но можем ли мы быть уверены, что это относится и к пациентам с ослабленным иммунитетом из группы высокого риска? А ведь наличие этих примесей можно предотвратить.
Пригодны к использованию, но если присмотреться – не все так хорошо
Подавляющее большинство производителей положительно ответили на запросы Кёльнского университета в 2015 году. Тем не менее некоторые производители заявили, что не заинтересованы в этом исследовании. Даже тот факт, что исследование в первую очередь защищало интересы не производителей, а пользователей, не заставил их пересмотреть свои взгляды.
Особенно примечательным был ответ одного производителя, в котором говорилось, что никто из клиентов не спрашивает о наличие маркировки SEM или EDX. Стоматологи же исходили из того, что эти результаты будут и так хорошими, как само собой разумеющееся. Или же их не интересовала эта информация. А даже если бы у них на руках и были результаты исследований, то все равно они не знали бы, как правильно интерпретировать данные. Стоматологи считают, что всю необходимую информацию и исследования по запрошенной системе имплантатов можно найти на веб-сайте компании. Фактически же, веб-сайт не предоставил никаких доказательств безопасности частиц хромоникелевой стали, которые были обнаружены в массе при анализе имплантата этого производителя. Другой производитель прямо отказался от участия в исследовании, но позже решил осуществить поставку образца имплантата, чтобы не бойкотировать исследование. Однако в поставке содержалось явное примечание о том, что имя имплантата не должно упоминаться ни в одной публикации, связанной с настоящим исследованием. Это их желание, но если имплантаты достаточно хороши для использования у пациентов, то не должно быть значит никаких проблем с прохождением SEM-анализа.
Неужели стоматологи, работающие в области имплантологии, не заинтересованы в качестве используемых систем?
Стоматологи должны знать, а не верить, что тот или иной имплантат не причинит вреда нашим пациентам, как уже заявил Томас Альбректссон (шведский врач, внес значительный вклад в область имплантологии .) в 2007 году.
Для проверки качества системы имплантатов существуют различные независимые организации и проекты, например, проект «The CleanImplant». Целью проекта является предоставление документации о качестве производства зубных имплантатов. Поэтому тем более приятно, что, как и в предыдущие годы, усилия многих производителей по развитию окупились в виде дальнейшего повышения качества продукции, такого как устранение органических загрязнений, более точная резьба или более удобная для пользователя стерильная упаковка. Некоторые производители пошли еще дальше. Они решили подать заявку на получение «Знака качества» от CleanImplant и пройти комплексный анализ и процедуру тестирования, разработанную организацией CleanImplant и её Научно - консультативным советом.
Активация макрофагов частицами
Но как человеческое тело справляется с частицами, которые мы находим на некоторых имплантатах, содержащих вольфрам, сурьму, медь, олово, хром и даже никель? Органические загрязнения обычно рассматриваются как загрязнители с наиболее сильным клиническим воздействием, такие как ранняя потеря имплантата или периимплантит.
Даже если эти частицы относительно прочно прикреплены к поверхности имплантата, они, вероятно, отсоединяться из-за возникающих сил трения в костном ложе, когда имплантаты будут устанавливаться при крутящем моменте. Частицы диаметром менее 10 мкм восприимчивы к поглощению макрофагами посредством фагоцитоза, поэтому нельзя просто отмахнуться от вопросов, связанных с клинической значимостью таких примесей. Ортопеды утверждают, что активация макрофагов частицами связана с повышенным остеокластогенезом и, следовательно, может вызывать повышенную резорбцию кости.
Наши показатели успеха высоки, так в чем же проблема?
Производители и пользователи имплантатов, в которых, как показывают недавние исследования, были обнаружены органические загрязнители, сообщают о показателях клинического успеха, которые не отличаются от показателей имплантатов других производителей. Такие утверждения, как «У нас высокие показатели успеха, так в чем же проблема?» может быть полностью оправдано при обсуждении статистического среднего. Но остается вопрос: что происходит с этим органическим загрязнением, попав в кость? Трудно представить, что эти органические загрязнения должны положительно влиять на остеоинтеграцию. В лучшем случае будут участки с недостаточной остеоинтеграцией, то есть меньшие участки или целые края наружной нити с меньшим контактом с костью, потому что остеобластам будет чем заняться, кроме как оседать на остатках полиэтилена. Или макрофаги вызывают фагоцитоз этих материалов во время первой фазы ремоделирования, что равносильно биологической очистке поверхностей промышленного производства. Что происходит с фагоцитированными материалами, это другой вопрос.
Существует вероятность того, что здоровые пациенты могут переносить определенное количество остатков на имплантатах. Но можем ли мы быть уверены, что это относится и к пациентам с ослабленным иммунитетом из группы высокого риска? А ведь наличие этих примесей можно предотвратить.
Пригодны к использованию, но если присмотреться – не все так хорошо
Подавляющее большинство производителей положительно ответили на запросы Кёльнского университета в 2015 году. Тем не менее некоторые производители заявили, что не заинтересованы в этом исследовании. Даже тот факт, что исследование в первую очередь защищало интересы не производителей, а пользователей, не заставил их пересмотреть свои взгляды.
Особенно примечательным был ответ одного производителя, в котором говорилось, что никто из клиентов не спрашивает о наличие маркировки SEM или EDX. Стоматологи же исходили из того, что эти результаты будут и так хорошими, как само собой разумеющееся. Или же их не интересовала эта информация. А даже если бы у них на руках и были результаты исследований, то все равно они не знали бы, как правильно интерпретировать данные. Стоматологи считают, что всю необходимую информацию и исследования по запрошенной системе имплантатов можно найти на веб-сайте компании. Фактически же, веб-сайт не предоставил никаких доказательств безопасности частиц хромоникелевой стали, которые были обнаружены в массе при анализе имплантата этого производителя. Другой производитель прямо отказался от участия в исследовании, но позже решил осуществить поставку образца имплантата, чтобы не бойкотировать исследование. Однако в поставке содержалось явное примечание о том, что имя имплантата не должно упоминаться ни в одной публикации, связанной с настоящим исследованием. Это их желание, но если имплантаты достаточно хороши для использования у пациентов, то не должно быть значит никаких проблем с прохождением SEM-анализа.
Неужели стоматологи, работающие в области имплантологии, не заинтересованы в качестве используемых систем?
Стоматологи должны знать, а не верить, что тот или иной имплантат не причинит вреда нашим пациентам, как уже заявил Томас Альбректссон (шведский врач, внес значительный вклад в область имплантологии .) в 2007 году.
Источник
