Новое распоряжение о применение препаратов «офф-лейбл»

Применение препаратов «офф-лейбл» (от англ. «off-label») – это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению. К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства (например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот).

Проблема использования препарата «вне инструкции» существует уже давно. Зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической болезнью или патологией, угрожающей жизни пациента.

16 мая 2022 г. Правительством РФ было выпущено распоряжение № 1180-р, в котором был утвержден перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению.

Утверждённый перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показаниям, не указанным в инструкции, был издан во исполнение нормы законодательства, которая расширяет и упрощает возможность применения препаратов «офф-лейбл» для детей, и включает препараты «офф-лейбл» в стандарты лечения.

Применение же препаратов «офф-лейбл», не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии.

Настоящее распоряжение вступит в силу 29 июня 2022 г.

С полным перечнем заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению можно ознакомиться, пройдя по ссылке.

Источник информации: www.minzdrav.gov.ru