Проблема использования препарата «вне инструкции» существует уже давно. Зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической болезнью или патологией, угрожающей жизни пациента.
16 мая 2022 г. Правительством РФ было выпущено распоряжение № 1180-р, в котором был утвержден перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению.
Утверждённый перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показаниям, не указанным в инструкции, был издан во исполнение нормы законодательства, которая расширяет и упрощает возможность применения препаратов «офф-лейбл» для детей, и включает препараты «офф-лейбл» в стандарты лечения.
Применение же препаратов «офф-лейбл», не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускаются по решению врачебной комиссии.
Настоящее распоряжение вступит в силу 29 июня 2022 г.
С полным перечнем заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению можно ознакомиться, пройдя по ссылке.
Источник информации: www.minzdrav.gov.ru